Les autorités sanitaires françaises autoriseront un accès anticipé aux tests salivaires pour l’endométriose dans le cadre d’un programme d’innovation, car elles collectent davantage de données sur l’efficacité des tests.

Le test de diagnostic salivaire, baptisé « Endotest », a été développé par la société lyonnaise de biotechnologie Ziwig.

Le test recherche plusieurs biomarqueurs pour diagnostiquer l’endométriose, une maladie qui affecte environ 10 pour cent des femmes et des filles, soit environ 190 millions de personnes, selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

L’endométriose se caractérise par des douleurs intenses lors des règles, des rapports sexuels ou en allant aux toilettes ainsi que par des douleurs pelviennes chroniques, des ballonnements, des nausées et de la fatigue, précise l’OMS.

Cela se produit lorsque des tissus similaires à la muqueuse utérine se développent à l’extérieur de l’utérus.

Évitez la chirurgie pour le diagnostic

Le régulateur français de la santé a déclaré que sa décision d’autoriser un accès précoce et un remboursement extraordinaire du test était due à son « caractère innovant et à son efficacité diagnostique ».

Actuellement, le diagnostic de l’endométriose repose sur un examen clinique et une échographie pelvienne ou une IRM interprétée par un spécialiste, mais celui-ci peut être « non concluant ou négatif » lorsque les choses sont superficielles, précisent les chercheurs français. La Haute Autorité de Santé (HAS) a indiqué.

En cas de douleur intense, une laparoscopie ou une chirurgie en trou de serrure peuvent être pratiquées pour confirmer le diagnostic – mais ce sont des procédures invasives qui comportent certains risques.

Par ailleurs, Endotest présente de bonnes performances diagnostiques, selon les données préliminaires, et peut « réduire le nombre de laparoscopies inutiles réalisées chez » les patientes âgées de 18 ans ou plus soupçonnées d’endométriose, a ajouté la HAS.

Il est destiné à être utilisé uniquement après un examen clinique et une échographie ou une IRM, mais peut être administré à la place de procédures plus invasives.

Cependant, son utilité clinique n’a pas été prouvée, et son prix élevé et ses méthodes complexes rendent son utilisation généralisée et son remboursement à long terme « inappropriés », ont déclaré les régulateurs.

« Un grand pas en avant »

La société de biotechnologie Ziwig affirme que son test salivaire constitue « une avancée majeure pour mettre fin au processus souvent long et douloureux de diagnostic de l’endométriose ».

Une analyse intermédiaire de l’efficacité du test a été publiée dans Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre en juin 2023. Le test utilise le séquençage de nouvelle génération et l’intelligence artificielle (IA) pour analyser la salive.

Selon le communiqué de l’entreprise de juin, il est déjà disponible dans plus de 10 pays européens.

Ziwig a annoncé en décembre le lancement d’une étude de 34 mois impliquant 2 200 patientes dans 10 pays pour développer un test salivaire pour diverses pathologies en gynécologie.