Conception de l’étude et patients

Il s’agit d’une étude de cohorte prospective monocentrique. Cette étude a été menée à l’hôpital de Hautepierre, système de santé de l’université de Strasbourg en France. Cette étude a été approuvée par l’Institutional Review Board le 20 juin 2020 (Comité de Protection des Personnes Est IV n°20/47, CHU de Strasbourg, chaire Prof EA Sauleau, agrément # IDRCB 2020-A00689-30). Toutes les expériences ont été réalisées conformément aux directives et réglementations en vigueur. Les inscriptions auront lieu de septembre 2020 à septembre 2021.

Sont retenus les patients âgés de 7 à 17 ans devant subir une intervention chirurgicale dans le service de chirurgie pédiatrique de l’hôpital de Hautepierre et bénéficiant d’une prise en charge par l’Assurance maladie. Les critères d’exclusion comprenaient : une déficience cognitive ou sensorielle préopératoire pouvant compromettre la fiabilité de l’entretien, une intervention chirurgicale susceptible de provoquer une déficience cognitive ou sensorielle postopératoire grave (par exemple, chirurgie intracrânienne), une incapacité à parler français et une incapacité à donner un consentement éclairé à l’étude.

Le consentement écrit a été obtenu du patient et de ses parents. Avant le premier entretien d’étude, les coordinateurs de l’étude ont testé la capacité du patient à auto-déclarer la gravité des symptômes : un test de sérialisation et un test de classification impliquant plusieurs vignettes cliniques ont été réalisés comme décrit précédemment.¹⁹. Un test consiste à classer des formes de papier polygonales en fonction de leur surface et un autre test consiste à classer des images en fonction de l’intensité de la douleur (par exemple, auscultation du cœur, genou éraflé, plâtre de l’avant-bras expliquant les fractures du poignet). Ces tests, adaptés de l’étude décrite précédemment, visent à dépister les enfants capables d’auto-évaluer la gravité des symptômes. Seuls les patients qui réussissent ce test subissent d’autres procédures de recherche.

Construction d’un QoR-15 pédiatrique

L’échelle pédiatrique QoR-15 a été créée à partir de la version française de l’échelle QoR-15 validée dans la population adulte (QoR-15F)¹³. Ces changements incluent l’adaptation linguistique et le remplacement de l’échelle d’évaluation de la numérotation par une échelle d’images. L’adaptation linguistique consistait à remplacer les pronoms personnels adaptés à l’enfant dans les questions et à reformuler la question 8 pour se concentrer sur l’école et les loisirs plutôt que sur le travail. L’échelle picturale a été conçue par l’équipe de recherche. Six visages différents avec différents états émotionnels ont été dessinés à l’aide de l’outil de dessin PowerPoint® (Microsoft Office, Microsoft, USA). Ces six faces sont ensuite imprimées sur des feuilles de papier séparées. Dix volontaires dont deux enfants (6 et 8 ans) ont ensuite été invités à classer les visages du visage le plus malheureux au visage le plus heureux. Chaque volontaire a reçu la même séquence et la même classification, qui ont ensuite été intégrées dans le QoR-15 pédiatrique en tant qu’outil de mise à l’échelle, chaque visage correspondant à un incrément de 2 points de 0 à 10 (voir Fig. 1 supplémentaire).

Variable

Le critère de jugement principal était le score pédiatrique QoR-15 réalisé le premier jour postopératoire (POD1). Les covariables extraites du dossier médical du patient comprenaient les caractéristiques préopératoires (âge, état physique de l’American Society of Anesthesiology, type de chirurgie, score QoR-15 pédiatrique préopératoire), les données peropératoires (type d’anesthésie, durée de la chirurgie) et les données postopératoires (USPA et hôpital). ). durée du séjour). Le grade de la chirurgie est classé comme mineur, intermédiaire ou majeur, en fonction de la réponse attendue au stress, de l’inflammation et de la durée de la chirurgie, comme décrit précédemment.^8,13.

Au POD1, il a été demandé aux patients d’évaluer leur récupération postopératoire globale à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. La durée de remplissage de ce formulaire a également été mesurée.

Les patients ambulatoires ont été évalués par appel téléphonique à leurs parents qui ont reçu une balance papier à la fin de la visite préopératoire. La présence de complications (notamment cardiovasculaires, infectieuses, respiratoires ou rénales) le premier jour postopératoire a également été enregistrée.

Afin de minimiser les biais de mesure, le formulaire pédiatrique QoR-15 a été rempli par deux coordinateurs d’étude formés, dont les co-auteurs de la VDA.

Méthode statistique

L’analyse de corrélation ne permettant pas de calculs de puissance fiables, un échantillon de 150 patients a été sélectionné sur la base d’études de validation QoR-15 antérieures menées chez des patients adultes.^8,13. Les analyses statistiques ont été effectuées de manière similaire aux études publiées précédemment chez les adultes¹³. Les dates sont indiquées sous forme de moyenne (écart type, SD), de médiane (intervalle interquartile, IQR) ou de nombre (pourcentage), selon le cas. La distribution des données a été analysée par le test de Shapiro-Wilk et le diagramme des quantiles. Pour les données catégorielles, une analyse inférentielle a été réalisée avec le test du chi2 ou le test exact de Fisher, si nécessaire. Pour les données continues, une analyse inférentielle a été réalisée à l’aide du test de Student ou du test de Mann-Whitney-Wilcoxon, selon le cas. Pour les comparaisons multiples, l’analyse de variance ou le test de Kruskal-Wallis est envisagé. La corrélation est calculée par le coefficient de corrélation de Pearson. Toutes les analyses ont été effectuées avec le logiciel R (R Foundation for Statistical Computing, version 4.0.2, Vienne, Autriche). Les blobs statistiquement significatifs ont été déterminés par un P bilatéral <0,05.

La stratégie de validation psychométrique est similaire aux méthodes publiées précédemment^8,13. Premièrement, la validité est testée sur la base de la validité convergente, conceptuelle et discriminante. La validité convergente consiste à tester l’hypothèse selon laquelle il existe une corrélation positive entre le score QoR-15F postopératoire et l’évaluation de la récupération globale telle que mesurée par l’EVA. La corrélation entre les éléments évalue également la validité convergente. La validité conceptuelle a été testée avec l’hypothèse selon laquelle il existait une relation négative entre la durée de l’intervention chirurgicale, le type d’intervention chirurgicale (mineure, intermédiaire ou majeure), la durée du séjour en USPA et la durée du séjour d’un côté avec le score pédiatrique QoR-15. . Par ailleurs. La validité discriminante a été testée avec l’hypothèse selon laquelle les patients sans complications ont un score QoR-15 postopératoire plus élevé que les patients avec complications.

Deuxièmement, la fiabilité est testée par cohérence interne basée sur la fiabilité alpha divisée en deux de Cronbach. La fiabilité test-retest a été analysée chez 26 patients sélectionnés au hasard pour subir 2 essais pédiatriques QoR-15F distincts sur le POD-1. Troisièmement, la réactivité a été évaluée par la taille de l’effet Cohen et les moyennes de réponse standardisées.

Quatrièmement, l’acceptabilité et la faisabilité sont évaluées par le taux de réussite et le temps nécessaire pour remplir le questionnaire. Il n’y a pas de calcul pour les données manquantes. Toutes les analyses statistiques ont été supervisées par un statisticien principal (co-auteur de FL).