Selon les résultats d’une étude récente publiée dans Lancet : Santé numérique.

Cette nouvelle étude ont étudié les résultats chez les enfants recevant des soins dans le département d’endocrinologie pédiatrique de 1 des 3 hôpitaux universitaires en France et en Belgique, comparant l’efficacité de l’administration d’insuline via un système en boucle fermée et en boucle ouverte (pompe à capteur). Il s’agissait d’un essai croisé multicentrique, ouvert, randomisé (1: 1), contrôlé, de non-infériorité, en 2 sessions avec 21 participants qui s’est déroulé entre le 6 mai et le 23 décembre 2019, et le critère de jugement principal était le temps moyen (DS) . dépensé en hypoglycémie (3,9 mmol/L [<70 mg/dL]). Dix patients ont commencé avec le système en boucle fermée avant de passer au système en boucle ouverte, et 11 patients ont commencé avec le système en boucle ouverte. Une période de sevrage d’une semaine précède la transition vers le second système.

Ils ont utilisé le système hybride en boucle fermée Diabeloop DBL4K (Diabeloop, Grenoble, France) pour leurs recherches ; Leurs critères d’inclusion étaient le diabète depuis au moins 1 an, l’hémoglobine glyquée (A1C) maximum 9% (< 75 mmol/mol), nécessitant au moins 8 unités d’insuline par jour et au moins 3 mois d’utilisation d’une pompe à insuline ; et cette étude consistait en 2 phases, 72 heures de surveillance/traitement en milieu hospitalier suivies de 6 semaines de surveillance à domicile.

Aucun effet indésirable grave n’est survenu dans l’un ou l’autre des groupes de patients, y compris une acidocétose grave, des événements hypoglycémiques graves ou le décès du patient. Cependant, 25 événements indésirables sont survenus, dont 18 du système en boucle fermée (8 légers, 7 modérés, 3 graves) et 7 avec le système en boucle ouverte (5 légers, 2 modérés). Les résultats de sécurité comprenaient le temps passé avec des concentrations de glucose du capteur inférieures à 3,0 mmol/L et inférieures à 3,3 mmol/L et les participants souffrant d’hypoglycémie sévère.

De plus, la proportion de durée d’hypoglycémie était presque 3,5 fois plus longue dans le système en boucle ouverte que dans le système en boucle fermée, pour les deux cohortes de patients (non-infériorité unilatérale). P < .0001) :

• Diabeloop : 2,04 % (IC à 95 %, 0,44 % -3,64 %)
• Système en boucle ouverte : 7,06 % (IC à 95 %, 5,46 % à 8,66 %)

« Les objectifs de temps dans l’intervalle sont rarement atteints chez les enfants atteints de diabète de type 1, sauf au prix d’épisodes croissants d’hypoglycémie », écrivent les auteurs. « Le traitement intensif du diabète profite à tous les patients atteints de DT1, mais il est encore plus important avant l’âge de 10 ans, lorsqu’un mauvais contrôle glycémique augmente considérablement le risque cardiovasculaire et peut nuire au développement du cerveau et aux capacités cognitives. »

Leur étude est la première à étudier l’utilisation du système Diabeloop dans une population pédiatrique ; sa sécurité et son efficacité ont été évaluées uniquement chez les adultes avant cette étude.

L’étude a également révélé ce qui suit pendant les phases d’étude à l’hôpital et à domicile, respectivement, pour le coefficient de variation du glucose :

• Significativement moins d’épisodes hypoglycémiques que le système en boucle fermée : 0,93 contre 5,15 et 8,83 contre 9,05 (P = .21)
• L’indice de glucose moyen ajusté était inférieur à celui du système en boucle fermée : 34,02 contre 39,69 et 36,35 contre 42,16 (P < .0001)
• Mesures de glucose moyennes inférieures du système en boucle fermée : 33,8 (3,6) contre 39,8 (5,9) et 36,4 (3,3) contre 42,2 (4,5)
• Réduction de l’indice de glycémie faible du système en boucle fermée : 0,59 contre 1,65 et 0,67 contre 1,22 (P < .0001)

Le temps moyen passé avec une glycémie supérieure à 13,9 mmol/L (>250 mg/dL) ou 16,7 mmol/L (>300 mg/dL) n’était pas significativement différent entre les groupes en boucle fermée et en boucle ouverte sur la période. hôpital. Cependant, pendant la partie à domicile de l’étude, le système en boucle fermée a entraîné beaucoup moins de temps avec une glycémie inférieure à 3,9 mmol/L et 3,0 mmol/L, ainsi qu’un temps passé avec une glycémie supérieure à 13,9 mmol/L ou 16,7 mmol . /L. De plus, moins de temps a été passé dans l’état hypoglycémique grâce au système en boucle fermée pendant les deux phases de l’étude.

Les résultats du questionnaire sur la technologie du diabète, qui évaluait les opinions des participants/parents, ont montré une vision globalement favorable du dispositif en boucle fermée inchangée entre le début et la fin de l’étude, 50 % des participants déclarant qu’ils aimeraient passer à un dispositif en boucle fermée. système et 67 % de ce groupe changent.

En raison de leur petite population d’étude, les chercheurs notent que les études futures devront utiliser un suivi à plus grande échelle et à long terme « pour évaluer que les améliorations du contrôle glycémique persistent après une période de 6 semaines ».

Référence

Kariyawasam D, Morin C, Casteels K, et al. Administration hybride d’insuline en boucle fermée par rapport à la thérapie par pompe couplée à un capteur chez les enfants de 6 à 12 ans : un essai randomisé, contrôlé, croisé et de non-infériorité. Chiffres du Health Lancet. 2022;4(3):E158-E168. doi:10.1016/S2589-7500(21)00271-5