Dans ce qui apparaît comme une énième conséquence des multiples crises sanitaires survenues en France ces dernières décennies (dont les affaires PIP et Mediator), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé («ANSM”) a pris des mesures sans précédent contre la Philips Respironics Dreamstation (“Philips”) en transmettant l’affaire au procureur de Paris après que Philips n’ait pas respecté une ordonnance de réparation émise par l’ANSM l’année dernière.

Arrière-plan

En juin 2021, Philips a notifié à l’ANSM une action de terrain liée au risque potentiel de dégradation et d’inhalation de composés cancérigènes de la mousse insonorisante utilisée dans ses dispositifs de ventilation pour l’apnée du sommeil ou l’assistance respiratoire.

Dans son plan de remplacement daté du 5 août 2021, Philips s’est engagé à remplacer et réparer 50 % des appareils défectueux d’ici la fin du premier trimestre 2022, 75 % en juin 2022 et 100 % en septembre 2022.

Cependant, ce calendrier a été reporté à plusieurs reprises. Au 4 février 2022, Philips ne remplaçait que 7 % des appareils en panne.

Intervention de l’ANSM

En conséquence, le 9 février 2022, l’ANSM a émis une ordonnance ordonnant à Philips de remplacer ou de réparer 75 % des appareils concernés d’ici juin 2022 et 100 % d’ici décembre 2022. Philips est également tenu de soumettre des rapports d’avancement mensuels à l’ANSM et, dans un délai un an, des résultats préliminaires d’études évaluent le risque potentiel de cancer causé par l’exposition à l’appareil en question.

Philips s’est conformé tardivement à cette injonction et l’ANSM a mis en demeure Philips d’utiliser sans délai tous les moyens disponibles pour procéder au remplacement du matériel défectueux restant. L’ANSM a également renvoyé l’affaire au parquet de Paris, qui pourrait décider de poursuivre Philips devant le tribunal correctionnel.

La décision de l’ANSM ne devrait pas surprendre, étant donné que l’article 40 du code de procédure pénale français oblige les autorités publiques à dénoncer les crimes ou délits potentiels au procureur de la République dès leur notification.

En étant proactive, l’ANSM semble rompre avec l’attitude habituelle d’attentisme dans des affaires similaires, qui, dans de précédentes affaires du Médiateur, avait conduit l’ANSM à être reconnue coupable de négligence.

Conclusion

Cette poursuite s’ajoute aux pouvoirs administratifs confiés à l’ANSM qui peut infliger des amendes administratives pouvant aller jusqu’à 750 000 € en cas de non-respect des actions de rappel de produits exigées par l’ANSM.

Il est donc fort probable que l’ANSM tentera d’éviter une telle responsabilité en utilisant de plus en plus souvent l’outil.

Il est de plus en plus important pour le secteur de la santé d’être extrêmement prudent et transparent dans la conception et le suivi des mesures de sécurité sur le terrain.