Effets de la ventilation non invasive après extubation chez des patients gravement malades obèses en France : un essai clinique randomisé multicentrique, ouvert, pragmatique

Posted On: janvier 22, 2023

Fond

Ventilation non invasive (VNI) et oxygénothérapie (oxygénothérapie nasale à haut débit [HFNO] ou oxygène standard) après extubation n’a jamais été comparé chez des patients obèses gravement malades. Notre objectif était de comparer la VNI (en alternance avec HFNO ou oxygène standard) et l’oxygénothérapie (HFNO ou oxygène standard) après extubation de patients obèses gravement malades.

Méthode

Dans un essai contrôlé pragmatique, pragmatique, en groupes parallèles et randomisé mené dans 39 unités de soins intensifs en France, des patients obèses gravement malades subissant une extubation ont été randomisés (1:1) pour être affectés au groupe VNI ou au groupe oxygénothérapie. Deux randomisations ont été réalisées : la première, la randomisation VNI ou oxygénothérapie, et la seconde, la randomisation HFNO ou oxygène standard (également 1:1), qui a été incluse dans la première randomisation. La mise en aveugle de la randomisation était impossible, mais le statisticien était fermé à l’assignation de groupe. Le critère de jugement principal était l’échec du traitement dans les 3 jours suivant l’extubation, une combinaison de réintubation pour ventilation mécanique, le passage à un autre traitement à l’étude ou l’arrêt prématuré du traitement à l’étude. Les critères de jugement principaux ont été analysés en intention de traiter. L’effet du statut médical et chirurgical a été évalué. La réintubation dans les 3 jours a été analysée en intention de traiter et après analyse croisée post-hoc. Cette étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.govnuméro NCT04014920.

Résultats

Du 2 octobre 2019 au 17 juillet 2021, sur 1650 patients examinés, 981 ont été enregistrés. Un échec thérapeutique est survenu chez 66 (13,5%) des 490 patients du groupe VNI et chez 130 (26,5%) des 491 patients du groupe oxygénothérapie (risque relatif 0,43 ; IC 95% 0,31–0,60, p< 0·0001). Le statut médical ou chirurgical n'a pas modifié l'effet du groupe VNI sur les taux d'échec du traitement. La réintubation dans les 3 jours suivant l'extubation était similaire dans le groupe ventilation non invasive et dans le groupe oxygénothérapie dans une analyse en intention de traiter (48 (10 %) de 490 patients et 59 (12 %) de 491 patients, p = 0 26) et plus faible dans le groupe VNI que dans le groupe oxygénothérapie dans les analyses post-hoc cross-over (51 (9%) sur 560 patients et 56 (13%) sur 421 patients, p=0,037). Aucun effet secondaire grave n'a été signalé.

Interprétation

Chez les adultes obèses gravement malades subissant une extubation, l’utilisation de la VNI a été efficace pour réduire l’échec du traitement dans les 3 jours. Nos résultats sont pertinents pour la pratique clinique et soutiennent l’utilisation de la VNI après l’extubation de patients obèses gravement malades. Cependant, la plupart des différences dans les résultats primaires sont dues au passage des patients du groupe d’oxygénothérapie à la VNI, et davantage de preuves sont nécessaires pour conclure que les stratégies de VNI conduisent à de meilleurs résultats centrés sur le patient.