Une étude récente a révélé que le passage des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l’adalimumab (Humira ; AbbVie) à un biosimilaire pour des raisons non médicales peut entraîner des résultats indésirables, potentiellement en raison de l’effet nocebo. Des études publiées par Rhumatologie et Thérapieont tenté de comparer les résultats réels des patients atteints de PR qui ont reçu le bio-initiateur de l’adalimumab (non-switcher) par rapport aux patients qui étaient passés à l’adalimumab biosimilaire (le switcher) pour évaluer si leurs résultats seraient différents.

L’adalimumab, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), est devenu le premier anticorps monoclonal humain approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Suite à l’expiration du brevet de produit pour l’adalimumab en 2016, 7 biosimilaires ont été approuvés pour une utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde.

« Parce que les producteurs de biosimilaires avec plusieurs processus de fabrication n’obtiendront pas les mêmes attributs de substance médicamenteuse et de produit médicamenteux pour le biosimilaire, les biosimilaires ne sont pas considérés comme identiques à leurs biosimilaires », ont écrit les auteurs de l’étude. « En tant que tel, les inquiétudes concernant le passage entre les bio-originateurs et les biosimilaires demeurent. »

L’étude a noté que le fardeau économique important de la PR et la disponibilité des biosimilaires ont entraîné le passage d’environ 35 % des patients européens au biosimilaire adalimumab d’ici la fin de 2019. Les transitions non médicales ont été définies comme des patients qui ont reçu un traitement bien toléré et efficace. thérapie. du bio-originateur est passé à l’utilisation de biosimilaires pour des raisons économiques.

« Les expériences de commutation ont montré que le passage de [adalimumab] les bio-initiateurs aux biosimilaires actuellement approuvés n’ont eu aucun impact significatif sur la sécurité, l’immunogénicité ou l’efficacité », ont écrit les auteurs de l’étude. « On pense que les différences subtiles sont dues à des différences méthodologiques plutôt qu’à des propriétés biosimilaires. Cependant, certaines commutations infructueuses sont associées à la perception du patient (l’effet « nocebo ») et à une efficacité et une sécurité réduites. »

Ils ont ajouté que la manière et le contenu de la communication aux patients des raisons du changement non médical pourraient avoir un impact significatif sur leurs résultats. En outre, les taux de rétention des biosimilaires inférieurs dans les études de commutation en ouvert par rapport aux études de commutation en double aveugle suggèrent que l’effet nocebo peut affecter les taux de rétention des biosimilaires, selon les chercheurs.

Les auteurs de l’étude ont recueilli des données du Adelphi RA Specialized Disease Program, qui est une enquête accélérée auprès de médecins et de patients en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni menée en 2020. Les médecins ont rempli un questionnaire sur 10 adultes patients atteints de PR, suivis de 4 patients qui sont passés de l’adalimumab aux biosimilaires. Les résultats rapportés par les médecins et les patients pour les personnes qui ont changé et ceux qui n’ont pas changé ont été évalués par l’appariement des scores de propension.

Cette étude a évalué les données de 303 rhumatologues pour 160 non-switchers et 225 switchers, ainsi que les données fournies par 140 patients, dont 51 non-switchers et 89 switchers. L’activité de la maladie déclarée par les médecins a indiqué que les non-changeurs étaient plus susceptibles d’améliorer leur traitement actuel que les autres (68 %, n = 108 vs 26 %, n = 59 p < 0,001) et moins susceptibles d'aggraver leur état (1 %, n = 2 contre 9 %, n = 20 ; p < 0,01).

Les résultats ont également montré que l’observance des patients déclarée par le médecin diminuait significativement chez les switchers par rapport aux non switchers (0,66 vs 0,78 respectivement ; p = 0,04) et plus de non switchers se sont avérés cohérents dans la prise de leur PR que celle du switch ( p < 0,001).

Les mesures PRO ont montré une moins bonne qualité de vie (QoL) (EQ-5D Visual Analogue Scale : 62,9 contre 71,9 ; p < 0,001) et une plus grande réduction de l'activité (Work Productivity Activity Index : 31,0 contre 24,4 ; p = 0,02) pour passer de non-commutateurs, avec des tendances à un état de santé plus faible et à une douleur plus grande.

« En conclusion, cette analyse Adelphi RA DSP montre que la transition des patients atteints de PR de [adalimumab] bio-initiateur pour un [adalimumab] biosimilaires, peuvent avoir des résultats inattendus que les décideurs en matière de soins de santé devraient prendre en compte, tels que des effets sur la gravité de la maladie du patient, l’observance du traitement et la qualité de vie », ont écrit les auteurs de l’étude. « La gravité de la maladie s’est aggravée pour certains mais est restée stable pour la plupart des switchers pendant la durée de leur traitement biosimilaire, ce qui a entraîné un résultat relativement plus médiocre que les non-diverters. »

Les auteurs affirment que si la plupart des études montrent des résultats positifs après le passage à un traitement biosimilaire, le fait de changer de patient pour des raisons non médicales dans la pratique du monde réel pourrait entraîner des résultats indésirables, l’effet nocebo pouvant jouer un rôle important. Ils ajoutent que les raisons et les implications en aval de tous les résultats possibles chez les patients passant aux biosimilaires pour des raisons non médicales devraient être explorées dans de futures études.

Référence

Taylor, PC, Gonzales, YS, Clark, R. et coll. Résultats après le passage du bio-initiateur de l’adalimumab au biosimilaire – Comparaison à l’aide de données réelles rapportées par des médecins et des patients dans des pays européens. Rhumatol Oui (2023). https://doi.org/10.1007/s40744-022-00526-w