L’essai RESILIENT de phase 3 portant sur l’injection liposomale d’irinotécan (Onivyde ; Ipsen Biopharmaceuticals, Inc) n’a pas atteint le critère principal de survie globale (SG) par rapport au topotécan (Hycamtin ; Novartis Pharmaceuticals Corporation) chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC). ), selon un communiqué de presse d’Ipsen. Cependant, le critère d’évaluation secondaire du taux de réponse objective a été augmenté en faveur de l’injection de liposomes d’irinotécan.

Un essai randomisé ouvert de phase 3 a été mené en 2 parties. La première partie, qui a été lue en 2020, a confirmé l’innocuité, la posologie et l’efficacité de l’injection de liposomes d’irinotécan. La partie 2 de l’essai a évalué l’injection liposomale d’irinotécan par rapport au topotécan chez des patients atteints de SCLC qui avaient progressé pendant ou après un traitement de première intention à base de platine.

Dans la section 2, environ 450 patients ont été inclus dans l’étude d’efficacité randomisée de l’irinotécan par rapport à l’injection intraveineuse (IV) de liposomes dans les liposomes. Les enquêteurs ont mesuré le critère de jugement principal de la SG, ainsi que les critères de jugement secondaires, notamment la survie sans progression, les taux de réponse objective et la qualité de vie.

L’analyse a conclu que le critère d’évaluation principal de la SG n’était pas atteint chez les patients traités par l’irinotécan par rapport à l’injection de liposomes de topotécan. Cependant, les chercheurs ont observé un doublement du critère secondaire des taux de réponse objective en faveur de l’injection de liposomes d’irinotécan.

L’innocuité et la tolérabilité de l’injection liposomale d’irinotécan se sont révélées conformes à son profil d’innocuité dans des études antérieures. En dehors de cela, aucun nouveau problème de sécurité n’a été soulevé au cours de ce procès.

« Bien que les résultats de l’analyse de l’essai RESILIENT n’aient pas démontré de bénéfice de survie globale avec [irinotecan liposomal injection] chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de deuxième ligne, nous allons maintenant travailler avec notre équipe pour analyser d’autres données avant de prendre des décisions concernant les prochaines étapes », a déclaré Howard Mayer, MD, vice-président exécutif, responsable de la recherche et du développement chez Ipsen, dans un déclaration. « Ces données confirment la complexité associée au traitement du cancer du poumon à petites cellules. Nous tenons à remercier les patients, leurs familles et l’équipe soignante pour leur participation à cet essai clinique. »

Les résultats des études cliniques seront communiqués aux organismes de réglementation et les résultats détaillés des essais seront présentés lors de futures conférences médicales.

Sur la plupart des principaux marchés, y compris les États-Unis, l’Europe et l’Asie, l’injection de liposomes d’irinotécan est approuvée pour une utilisation en association avec le fluorouracile et la leucovorine pour le traitement des patients atteints d’adénocarcinome pancréatique métastatique suite à la progression de la maladie après un traitement à base de gemcitabine. Cependant, l’injection de liposomes d’irinotécan n’est pas indiquée en tant qu’agent unique pour le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique.

Ipsen prévoit de continuer à explorer le potentiel d’injection des liposomes d’irinotécan dans d’autres domaines.

Référence

Ipsen annonce les résultats de l’essai de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® en monothérapie de deuxième intention dans le cancer du poumon à petites cellules [press release]. Paris, France : Business Wire ; 3 août 2022. Récupéré le 5 août 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20220802006066/en