France – Charte pour la promotion des dispositifs médicaux (dont DIV) | Roi et Spalding

Une règle ( » arrêter ») publiée au Journal officiel du 8 mars 2022 fixant une charte de qualité encadrant l’exercice professionnel des personnes chargées de la présentation d’informations pédagogiques, de la commercialisation ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel et des produits de santé autres que les médicaments. les produits (« Produits ») et les services associés qui sont remplacés par la sécurité sociale (« Charte »).

La charte est le résultat de négociations entre le Comité Economique des Produits de Santé (Comité économique des produits de santé ou « CEPS ») et les associations professionnelles représentant les entreprises qui fabriquent et distribuent des Produits et services connexes, dont la plupart acceptent la Charte.

Il vise à encadrer les pratiques commerciales, promotions, présentations ou informations relatives aux Produits et services connexes énumérés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale afin d’éviter que de telles pratiques ne nuisent à la qualité des soins ou n’entraînent un préjudice social injustifié. les dépenses. . Il entend également garantir la qualité et le bon usage des Produits, l’exactitude des informations les concernant et leur bonne prescription par les professionnels habilités à prescrire, acheter ou utiliser ces Produits ou services associés.

La charte fixe les règles régissant le contenu des documents d’information et de promotion, les visites aux professionnels de santé, la déontologie, la traçabilité, etc. Traduction anglaise gratuite de la Charte ci-jointe pour votre commodité.

Ceci sera complété par un système de certification (obligatoire) qui sera développé et mis en œuvre par la Haute Autorité de Santé (Haute Autorité de Santé ou « HAS ») dans un délai de 12 mois. Pendant la période de transition, l’entreprise appliquera volontairement la Charte. Un système similaire – charte avec certification – existe déjà pour les médicaments (Charte d’information par navigation ou recherche destinée à la promotion des médicaments) qui servira sans aucun doute de modèle pour les dispositifs médicaux.

Cette Charte s’appliquera aux entreprises qui fabriquent et distribuent des Produits, ou fournissent des services, qui sont remboursés par le système national d’assurance maladie français. Ils doivent mettre en place un système qualité pour leurs activités de présentation, d’information et de promotion et être certifiés conformes à la Charte.

La charte entraînera des changements significatifs dans la promotion des dispositifs médicaux, dont le DIV, en France. Un avocat réglementaire K&S de notre bureau de Bruxelles/Paris peut vous aider à mieux comprendre et mettre en œuvre les changements et à anticiper les exigences pour les futures certifications.

1. Champ d’application

Le champ d’application de cette Charte est large, couvrant la quasi-totalité des formes de communication réalisées par des entreprises ou des acteurs concernant des Produits et services connexes.

Produits et services. — La Charte s’applique à tous les produits et services précisés dans la liste des Produits et services prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale utilisés dans les établissements de santé ou médico-sociaux, ainsi qu’à domicile ou en lieux publics. Les Conditions s’appliquent à ces Produits et services, qu’ils soient ou non soumis à la réglementation relative aux dispositifs médicaux (c’est-à-dire au marquage CE).

L’article L.165-1 du code pénal vise les dispositifs médicaux à l’usage des personnes, les tissus et cellules humains (quel que soit leur niveau de transformation) et leurs dérivés, les produits de santé autres que les médicaments en référence à l’article L. 162- 17 Code de la sécurité sociale, ainsi que des services liés au produit.

Acteur. – La charte s’applique :

  • Toutes les personnes chargées des activités de promotion, de présentation ou d’information des opérateurs et distributeurs de Produits et services dans le cadre de leur pratique (ou lors de transfert) (« acteurs »). Les exigences s’appliquent aux activités et aux responsabilités des acteurs eux-mêmes (et de ceux qu’ils contrôlent), mais la Charte ne traite pas des relations entre les acteurs.
  • Toutes les « entreprises » qui emploient des acteurs, qu’ils soient opérateurs ou distributeurs de Produits ou prestataires de services.

« Bénéficiaire » désigne tous les professionnels, professionnels de santé ou non, habilités à prescrire, utiliser (gratuitement ou payant) ou acheter des Produits et services, quel que soit le type d’organisme dans lequel ils exercent (ex : établissements, établissements de santé, officines , etc…) .

Activité. Cette Charte comprend toutes les formes de promotion, de présentation et d’information concernant les Produits et services associés, à l’initiative des acteurs et bénéficiaires, quel que soit le mode de livraison ou de connexion à chaque visite. Le terme « visite » inclut les réunions physiques au cabinet du bénéficiaire et le contact à distance (comme la vidéoconférence ou la téléconférence, mais n’inclut pas le contact ponctuel).

Ces activités sont divisées en trois grandes catégories : (1) présentations de produits et de services ; (2) des informations techniques, réglementaires ou thérapeutiques sur les produits et services ; et (3) les activités de promotion des produits et services.

2. Visite professionnelle

La charte fixe les règles concernant les visites aux professionnels. La règle principale est que toutes les visites initiées par les acteurs doivent être enregistrées et documentées, annuellement, sur la plateforme en ligne qui sera fournie par le CEPS. L’entreprise doit fournir des informations détaillées : la nature de chaque visite ; nom du bénéficiaire et de l’établissement; date de visite; conditions de visite; domaine thérapeutique; et une liste de documents et d’échantillons fournis aux destinataires. Certaines visites exemptées des obligations déclaratives (mais pas du système de traçabilité) sont listées en annexe de la Charte. Les données agrégées de la plateforme seront présentées annuellement au Comité de suivi.

Des règles complémentaires s’appliquent aux visites dans les établissements de santé ou médico-sociaux. Par exemple, les acteurs ne peuvent pas effectuer de visites pendant les périodes d’enchères publiques (à l’exception des périodes d’essai, de test ou d’évaluation clinique qui nécessitent une formation des utilisateurs) et ne peuvent pas mener d’enquêtes pour collecter des données spécifiques à l’établissement.

Il est important de noter qu’il y a une limite de quatre visites par an pour les entreprises jusqu’à ce qu’il y ait une meilleure compréhension des pratiques actuelles. Ce seuil de référence :

  • fixé par un professionnel ou, pour une agence, par un service ;
  • n’inclut pas les visites liées à la formation, aux alertes ou aux enchères publiques.

3. Contrôle de qualité

Il est attendu de chaque entreprise qu’elle mette en place un système garantissant le respect de la Charte. Cela comprend la mise en œuvre de contrôles de qualité pour s’assurer que le contenu des présentations, des séances d’information et des activités promotionnelles est conforme à la Charte, et le maintien d’une liste de médias à jour que les acteurs peuvent partager.

La société est responsable du contenu des messages par, et des conditions de livraison, de tous les acteurs, y compris en cas de sous-traitance à des tiers. Il est également en charge de la formation des comédiens.

Les documents utilisés pour les activités de présentation, d’information et de promotion doivent être conservés pendant cinq ans.

4. Certificat

Un système de certification sera développé et mis en place par SJH afin de s’assurer que les activités de présentation, d’information et de promotion de l’entreprise sont conformes à la Charte. La première étape est l’élaboration d’un référentiel de certification par SJH. SJH déterminera également la procédure de certification.

Conformément à la Charte du médicament, il est prévu que la certification implique une revue du système de management de la qualité mis en place par l’entreprise. La certification sera délivrée après un audit susceptible d’être réalisé par la Commission Française d’Accréditation (Commission française d’accréditation ou COFRAC). Des audits seront effectués régulièrement pour les certifications antérieures et postérieures.

La certification sera très probablement requise pour tous les fabricants et distributeurs de produits et les fournisseurs de services connexes qui concluent un accord avec CEPS (à des fins de tarification et de remboursement) et ont des activités promotionnelles associées à au moins un produit ou service remplacé. Le système de certification devrait être mis en œuvre dans les 12 prochains mois. En attendant, le respect de la Charte se fera volontairement.

5. Comité de suivi

Un comité de surveillance sera créé pour superviser la mise en œuvre de la Charte et la réalisation de ses objectifs. Le Comité se réunira au moins une fois par an pour analyser les signalements reçus des associations professionnelles et des instances régionales de santé et recevoir les données agrégées des plateformes de signalement.

Le Comité de suivi peut ajuster, notamment pendant la première année de mise en œuvre de la Charte, la fréquence des visites.

Fernand Lefèvre

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