Faisabilité clinique d’une technologie de surveillance continue multiparamètre épidermique néonatale avancée dans une grande maternité générale à Nairobi, au Kenya

Concevoir et étudier les participants

Nous avons mené une étude prospective, observationnelle et de faisabilité clinique d’ANNE au Pumwani Maternity Hospital (PMH) à Nairobi, au Kenya, le plus grand hôpital de maternité général de référence en Afrique subsaharienne. Le PMH ne dispose pas d’unité de soins intensifs néonatals. Les soignants des nouveau-nés nés ou soignés au PMH ont été approchés par le personnel de l’étude formé qui a obtenu un consentement éclairé écrit et évalué les nouveau-nés pour l’éligibilité à l’étude en fonction des résultats des antécédents médicaux, de l’examen clinique et de la bonne compréhension de l’étude par le soignant ( Tableau 1). Mené conformément à la Déclaration d’Helsinki et aux Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques/Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155 pour garantir une collecte de données précise, fiable et cohérente, le protocole d’étude a été approuvé par le Western Institutional Review Board (20191102), Université Aga Khan Comité d’éthique de la recherche Nairobi (2019/REC-02) et Kenya Board of Pharmacy and Poisons (ECCT/19/05/02) et enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, NCT03920761dix. Des efforts ont été faits pour s’assurer que la participation à la recherche n’interférait pas ou ne retardait pas inutilement les soins cliniques du nouveau-né.

Tableau 1 Critères d’éligibilité à l’étude, critères d’évaluation et définitions.

Procédure d’étude

Les nouveau-nés inscrits ont reçu des soins locaux standard tout en étant simultanément surveillés avec ANNE multiparamètre, technologie de surveillance continue (Sibel Inc. IL, États-Unis), oxymètre de pouls Rad-97 avec capnographie (Masimo Corporation, États-Unis) et thermomètre infrarouge sans contact Tempo Easy Spengler. (Groupe SPENGLER HOLTEX, Aix-en-Provence, France). Le Rad-97 a été choisi comme technologie de référence en raison de sa capacité à extraire et à enregistrer des données haute résolution, à effectuer une capnographie néonatale et une oxymétrie de pouls, et sa conception compacte permet une surveillance au chevet du patient. Tempo Easy a été choisi comme technologie de référence pour la surveillance de la température en raison de sa disponibilité domestique. FC, FR et SpO2 les données sont collectées en temps réel pendant au moins une heure à partir d’ANNE et de Rad-97 et les données de température par le biais de contrôles ponctuels horaires avec la technologie Tempo Easy. Possibilité totale d’installer une technologie similaire. Temps de disponibilité, performances de détection des événements cliniques et FC, RR, SpO2, et les données de mesure de la température ont été recueillies par ANNE et la technologie de référence (tableau 1). Pour la température, les relevés du capteur thoracique ANNE sont comparés aux relevés de température cutanée Tempo Easy du front.

Résultats

Pour assurer une mesure objective de la faisabilité clinique, les résultats de l’étude comprenaient des comparaisons entre ANNE et le temps total attaché et le temps de disponibilité de la technologie de référence, et la détection d’événements HR et RR élevés et faibles, SpO2 faible.2 événements et événements à haute température. De plus, nous avons évalué la concordance entre HR, RR, SpO2et des mesures de température dans des conditions réelles (tableau 1).

Traitement et analyse des données

Le nombre de minutes d’installation des capteurs et le temps d’activité de chaque technologie ont été calculés. Nous avons évalué la qualité de mesure de l’ANNE et de la technologie de référence, et attribué une période de données de qualité de signal adéquate comme temps de disponibilité (tableau 1). Pour ANNE, on obtient FC, RR et SpO2 mesures avec un indice de qualité de signal exclusif correspondant toutes les secondes. Les données brutes collectées en temps réel sont récupérées du Rad-97 avec une application Android personnalisée. Les données ont été analysées à C (Dennis Ritchie & Bell Labs, États-Unis) pour obtenir des données sur la forme d’onde du pléthysmographe et l’indice de qualité du pléthysmographe (PO-SQI) à 62,5 Hz (Hz) et la capnographie (dioxyde de carbone (CO2)) données de forme d’onde à environ 20 Hz. ENSEMBLE2 les données de forme d’onde ont été analysées à l’aide d’un algorithme de détection de respiration développé chez MATLAB (Math Works, USA) basé sur la segmentation adaptative des impulsions11. Nous avons obtenu HR et RR à partir des intervalles de durée intra-battement et respiratoire, respectivement. Un algorithme spécial basé sur les caractéristiques capnographiques a été utilisé pour déterminer l’indice de qualité capnographique (CO .)2-SQI). SpO2 les valeurs ont été calculées par Rad-97 à 1 Hz, et une médiane de 8 s a été utilisée dans l’analyse. Pour normaliser la détection des événements, les limites supérieures du HR et du RR ont été individualisées pour chaque nouveau-né et calculées pour que le HR soit de 20 % et pour que le RR soit supérieur de 15 % à leurs valeurs de référence respectives (sur la base d’un examen des données historiques) après le nouveau-né a été stabilisé (environ 15 minutes après le suivi) mais pas moins de 140 battements/minute pour HR et 40 respirations/minute pour RR. Pour tous les nouveau-nés, une température limite supérieure de 37,5°C a été utilisée. Limite inférieure statique avec des valeurs de 80 battements/minute pour la fréquence cardiaque, 15 respirations/minute pour la fréquence cardiaque et 90 % pour la SpO2 sur la base de la plage physiologique normale. Pour identifier les événements cliniques, Sibel fournit un analyseur logiciel qui traite toutes ses données de surveillance et fournit une détection en temps pseudo-réel des événements qui sont terminés avant la collecte des données. Les données de la technologie de référence sont traitées après la collecte des données avec des algorithmes spéciaux pour identifier les événements.

Pour les périodes de disponibilité qui se chevauchent d’ANNE et de Rad-97, les événements cliniques ont été détectés en examinant les données de la minute précédente pour les deux technologies. Un événement est identifié si la médiane d’une minute et la médiane de dix secondes les plus récentes répondent toutes deux à une qualité de signal adéquate et dépassent les seuils pour les valeurs d’alarme supérieures ou inférieures pour HR, RR, SpO2, ou température. À l’aide d’un algorithme personnalisé, les événements sont agrégés à partir de la technologie dans une fenêtre de dix minutes qui est classée comme vrai positif, faux négatif, faux positif ou vrai négatif pour une fréquence cardiaque et une fréquence cardiaque élevées et faibles et une SpO2 faible.2 pour chaque variable (tableau 1)12. Un panel de néonatologistes formés et de collègues néonatologistes expérimentés a effectué une évaluation manuelle des événements faux négatifs et faux positifs identifiés de manière algorithmique afin d’identifier les événements cliniquement significatifs (tableau 1). Pour HR et RR, tous les événements faux négatifs et faux positifs supérieurs à dix battements par minute pendant plus de deux minutes ont été soumis à l’arbitrage. Pour SpO2, tous les événements faux négatifs et faux positifs ayant une différence supérieure à 4 % entre ANNE et Rad-97 pendant plus de deux minutes ont été soumis à l’arbitrage. Aucune décision n’a été prise pour la surveillance de la température en raison du faible nombre d’occurrences. Ensemble d’arbitrage composé d’une sélection de visualisations fausses négatives et fausses positives de la fréquence cardiaque, de la fréquence cardiaque et de la SpO22 un programme d’arbitrage et une liste de contrôle ont été élaborés et présentés à un panel de juges (Figure supplémentaire S2). Toutes les occurrences de faux négatifs et de faux positifs ont été évaluées indépendamment par deux juges et un troisième juge a réconcilié les résultats en cas de désaccord. Pour évaluer la détection des événements ANNE, une matrice de confusion a été générée et des paramètres de performance comprenant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV) et les rapports de faux positifs pour HR et RR haut et bas, bas SpO.2et la température élevée ont été calculées pour les résultats avant et après l’adjudication.

Nous avons évalué l’accord des mesures entre ANNE et la technologie de référence en tant que biais normalisé et écart normalisé entre l’accord de limite de 95 % (LOA) calculé en divisant le biais et l’écart entre 95 % LOA par la référence globale HR, RR, SpO.2ou la valeur de température moyenne13. Nous avons également calculé l’écart quadratique moyen (RMSD) pour chaque comparaison. Sur la base de la phase de vérification de la technologie de référence, des écarts normaux acceptables identifiés a priori entre 95% LOA au-dessus et en dessous de 30% sont sélectionnés pour RR et HR14. Pour SpO2la limite d’identification a priori suffisante pour la RMSD est de 4,5 % et la limite optimale est de 3,5 % selon les normes de l’Organisation internationale de normalisation15. Pour la température, une limite d’identification a priori adéquate de 4,5 °C pour la LOA a été choisie sur la base d’une revue de la littérature et d’études de validation formelles.sept. La version R 4.0.2 (Vienne, Autriche 2020) a été utilisée pour l’analyse des données.

Rôle des sources de financement

Les bailleurs de fonds de la recherche n’ont joué aucun rôle dans la conception de l’étude, la collecte des données, l’analyse des données, l’interprétation des données ou la rédaction du rapport.

Lancelot Bonnay

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