Dose de rayonnement et schéma de fractionnement dans le carcinome canalaire in situ du sein à faible risque et sans risque (BIG 3-07/TROG 07.01) : une étude de phase 3 randomisée, factorielle, multicentrique et ouverte

Arrière plan

L’irradiation du sein entier (WBI) après chirurgie conservatrice du carcinome canalaire in situ (CCIS) réduit la récidive locale. Nous avons cherché à savoir si l’amélioration du lit tumoral après WBI améliorait les résultats et examiné la sensibilité au fractionnement de la dose de rayonnement pour les CCIS non à faible risque.

Méthode

L’étude était un essai international, randomisé et ouvert de phase 3 impliquant 136 centres participants de six organisations d’essais cliniques dans 11 pays (Australie, Nouvelle-Zélande, Singapour, Canada, Pays-Bas, Belgique, France, Suisse, Italie, Irlande et Royaume-Uni). ). . Les patientes éligibles étaient des femmes de 18 ans ou plus atteintes d’un CCIS unilatéral, histologiquement prouvé, à risque non faible, traitées par chirurgie mammaire conservatrice avec une marge de résection radiale claire d’au moins 1 mm. Ils ont été assignés à l’un des quatre groupes (1:1:1:1) sans poussée contre encouragement après WBI conventionnel versus hypofractionné, ou assignés au hasard à l’un des deux groupes (1:1) sans poussée contre poussée après chaque WBI conventionnel ou pré- centres WBI hypofractionnés définis. Le WBI conventionnel utilisé était de 50 Gy en 25 fractions, et le WBI hypofractionné était de 42-5 Gy en 16 fractions. Une dose de rappel de 16 Gy en huit fractions, si attribuée, a été administrée après WBI. Les patients et les médecins ne sont pas fermés à l’attribution des soins. Le critère de jugement principal était le délai de récidive locale. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov (NCT00470236).

Découverte

Entre le 25 juin 2007 et le 30 juin 2014, 1608 patients ont été randomisés pour n’avoir ni poussée (805 patients) ni poussée (803 patients). La WBI conventionnelle a été administrée à 831 patients et la WBI hypofractionnée a été administrée à 777 patients. Le suivi médian était de 6,6 ans. Le taux de récidive sans local à 5 ans était de 92,7 % (IC à 95 % 90 6–94 4 %) dans le groupe sans rappel et de 97·1 % (95·6–98·1 %) dans le groupe avec rappel (risque rapport 0,47 ; 0,31–0,72 ; p<0,001). Le groupe push avait des douleurs mammaires de grade 2 ou plus (10 % [8–12%] contre 14% [12–17%]p=0,003) et induration (6 % [5–8%] contre 14% [11–16%]p<0,001).

Interprétation

Chez les patients atteints de CCIS non à faible risque réséqué, l’augmentation du lit tumoral après WBI a réduit la récidive locale avec une augmentation de grade 2 ou plus de la toxicité. Les résultats fournissent les premières données d’essais randomisés à l’appui de l’utilisation d’un rayonnement boost après WBI postopératoire chez ces patients pour améliorer le contrôle local. L’échelle internationale de cette étude permet de généraliser les résultats.

Financement

Conseil national australien de la santé et de la recherche médicale, Susan G Comments for a Cure, Breast Cancer Now, OncoSuisse, Dutch Cancer Society, Canadian Cancer Trial Group.

Rochelle Samuel

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