L’inscription progresse vers une analyse intermédiaire, prévue lorsque 30 à 50 % des sujets atteignent 6 mois d’étude

HOUSTON, 2 novembre 2022 /PRNewswire/ — CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CNSP) (« CNS » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux traitements pour les cancers primitifs et métastatiques du cerveau et du système nerveux central, a annoncé aujourd’hui son premier patient en L’Europe  enregistré et dosé France dans un essai mondial en cours potentiellement important évaluant la bérubicine pour le traitement du glioblastome multiforme récurrent (GBM), une forme agressive et incurable de cancer du cerveau.

La société a ouvert 29 sites d’essais cliniques à partir de 68 sites sélectionnés à travers les États-Unis, Italie, France, Espagnolet Suisse. Une analyse de futilité pré-planifiée et non contraignante sera effectuée après qu’environ 30 à 50 % de tous les patients prévus auront atteint le critère d’évaluation principal à 6 mois. Cet examen comprendra une évaluation supplémentaire de l’innocuité ainsi que des paramètres secondaires d’efficacité. L’inscription ne sera pas interrompue pendant cette analyse temporaire.

« Notre équipe a travaillé sans relâche pour étendre notre présence dans les essais cliniques de la bérubicine à l’échelle mondiale. Pour recruter et doser notre premier patient en France peu de temps après son ouverture, ce site est une réalisation remarquable et témoigne du dévouement de notre équipe à faire avancer le programme. Je suis satisfait des progrès accomplis et reste déterminé à poursuivre sur cette lancée. Nous sommes impatients de recruter et de doser des patients supplémentaires sur nos sites d’essais cliniques à L’Europe  et progresser vers le point d’inflexion tant attendu qui est une analyse intermédiaire », a commenté Jean ClimacoPDG de CNS Pharmaceuticals.

La bérubicine est une nouvelle anthracycline et la première anthracycline à sembler traverser la barrière hémato-encéphalique. La bérubicine est actuellement en cours d’évaluation dans une étude mondiale potentiellement importante évaluant son efficacité et son innocuité dans le traitement du GBM. Un essai potentiellement important est une étude adaptative, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée chez des patients adultes atteints de glioblastome multiforme récurrent (WHO Grade IV1) après échec du traitement standard de première intention. Le critère d’évaluation principal de l’étude était la survie globale (OS), qui est le critère d’évaluation strict approuvé par la FDA comme base de l’approbation des médicaments oncologiques lorsque des améliorations statistiquement significatives peuvent être démontrées par rapport à un groupe témoin randomisé. Les résultats de l’essai compareront la bérubicine à la norme de soins actuelle (lomustine), avec une randomisation de 2 pour 1 des patients pour recevoir la bérubicine ou la lomustine. Le protocole récemment modifié étend la faisabilité de l’étude aux patients ayant reçu un traitement complémentaire dans le cadre du traitement de première ligne de leur maladie en tenant compte des avancées dans ce domaine. Ce changement a été apporté en raison de la complexité des nouveaux agents introduits en tant que composants du traitement de première intention, permettant à des groupes supplémentaires de patients de s’inscrire à l’étude après ce qui aurait pu être plusieurs procédures comme traitement initial. Pour plus d’informations sur l’essai potentiellement important Berubicin, visitez essaiscliniques.gov et l’identifiant de référence NCT04762069.

La FDA a accordé à CNS Pharmaceuticals la désignation Fast Track pour la bérubicine, ce qui permet une interaction plus fréquente avec eux afin de fournir des conseils pour accélérer le processus de développement et d’examen. En outre, la Société a également reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA qui peut fournir une exclusivité de commercialisation pendant sept ans après l’approbation de la NDA.

À propos de la bérubicine

La bérubicine est une anthracycline, une classe d’agents anticancéreux qui est l’un des agents chimiothérapeutiques les plus puissants et qui est efficace contre plus de types de cancer que toute autre classe d’agents chimiothérapeutiques. Les anthracyclines sont conçues pour utiliser des processus naturels pour induire des dommages à l’acide désoxyribonucléique (ADN) dans les cellules cancéreuses ciblées en interférant avec l’action de la topoisomérase II, une enzyme importante qui permet la prolifération cellulaire. Le traitement à l’ubicine chez les patients atteints d’un cancer du cerveau semble avoir montré une réponse positive qui comprenait une réponse complète de longue durée dans un essai clinique humain de phase 1 mené par Reata Pharmaceuticals, Inc. La bérubicine, développée par le Dr. Waldemar PriebeProfesseur de chimie médicinale à The Université du Texas Centre de cancérologie MD Anderson.

À propos de CNS Pharmaceuticals, Inc.

CNS Pharmaceuticals, une société pharmaceutique au stade clinique développant une gamme de candidats-médicaments anticancéreux pour le traitement des cancers primaires et métastatiques du cerveau et du système nerveux central. Le principal candidat-médicament de la Société, Berubicin, est une nouvelle anthracycline et la première anthracycline à sembler traverser la barrière hémato-encéphalique. La bérubicine est actuellement en cours de développement pour le traitement d’un certain nombre d’indications oncologiques graves du cerveau et du SNC, notamment le glioblastome multiforme (GBM), une forme agressive et incurable de cancer du cerveau.

En outre, la société fait progresser le développement de son portefeuille de technologies médicamenteuses WP1244, qui utilise un échafaudage à base d’anthracycline et de distamycine pour créer un agent à petite molécule et qui serait 500 fois plus puissant que la daunorubicine pour inhiber la prolifération des cellules tumorales. Les études précliniques du WP1244 montrent une forte absorption dans le cerveau avec une activité antitumorale. CNS Pharmaceuticals évalue l’utilisation du WP1244 dans le traitement des cancers du cerveau, du pancréas, des ovaires et des lymphomes.

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Énoncés prospectifs

Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives au sens de l’article 27A du Securities Act de 1933, de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934 et du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui impliquent des risques et des incertitudes. . . Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s’y limiter, la capacité de la Société à recruter et à doser des patients supplémentaires sur tous les sites d’essais cliniques en L’Europe  en temps opportun. Ces déclarations concernent des événements futurs, des attentes, des plans et des perspectives futurs. Bien que CNS estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables à la date à laquelle elles sont faites, les attentes peuvent s’avérer sensiblement différentes des résultats exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. CNS a tenté d’identifier les énoncés prospectifs avec des termes tels que « croire », « estimer », « anticiper », « s’attendre à », « planifier », « » projeter », « » signifie, »  »potentiel »  »peut-être »  »pourrait »  »peut-être »  »ferait »  »devrait »  »approximativement » ou d’autres mots qui véhiculent l’incertitude d’événements ou de résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. Ces déclarations ne sont que des prévisions et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris ceux discutés au point 1A. « Facteurs de risque » dans le formulaire 10-K le plus récent de CNS déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») et mis à jour de temps à autre dans les dépôts de formulaire 10-Q et dans d’autres documents publics déposés auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date. CNS n’a aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances survenus après sa date ou pour refléter la survenance d’événements imprévus.

SOURCES CNS Pharmaceuticals, Inc.