PARIS–(FIL D’AFFAIRES)–Cardiawave SA, le fabricant de dispositifs médicaux de haute technologie qui a développé le dispositif médical non invasif révolutionnaire VALVOSOFT® pour traiter la sténose aortique, la maladie valvulaire cardiaque la plus courante chez l’adulte, a annoncé aujourd’hui l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits Santé pour poursuivre de nouvelles études cliniques en France.

« Suite à l’annonce récente des résultats positifs de notre étude clinique First In Human (FIH) validant la sécurité et la faisabilité du traitement de la sténose aortique avec notre dispositif de thérapie par ultrasons non invasif chez 34 patients, l’agrément ANSM confirme le succès de nos progrès cliniques. développement. Cette annonce est une étape majeure pour Cardiawave, et nous sommes impatients de démontrer, grâce à cette nouvelle étude importante, la performance et l’efficacité de notre thérapie par ultrasons non invasive pour traiter davantage de patients atteints de sténose valvulaire aortique. mentionné Benjamin Bertrand, PDG de Cardiawave.

La France a été le premier pays à certifier cette étude clinique européenne, qui sera également lancée en Allemagne et aux Pays-Bas. Cardiawave recrutera environ 60 patients atteints de sténose aortique dans 11 hôpitaux entre mai et décembre 2022, dans le but d’obtenir le marquage CE. Le protocole clinique impliquait un suivi des patients à 1, 6 et 12 mois après le traitement. Le but de cette étude était de s’assurer, d’une part, de l’absence d’effets secondaires graves liés au dispositif ou à l’intervention et, d’autre part, de l’efficacité du traitement qui se mesurerait par l’amélioration du patient. ‘ meilleure qualité de vie et ouverture de la valve aortique après traitement.

« VALVOSOFT® est une solution thérapeutique non invasive de rupture, complémentaire du TAVI, qui permettra non seulement de traiter les patients les plus fragiles pour lesquels le TAVI n’est pas une option, mais aussi, à terme, d’ouvrir la voie à de nouveaux patients atteints de sténose aortique calcifiée. Nous sommes très heureux de participer à cette importante étude et d’avoir l’opportunité de traiter des patients avec cette nouvelle technologie française très prometteuse. » mentionné Professeur Hélène Eltchaninoff, Cardiologue au CHU de Rouen. et coordinateur national des grands programmes d’études françaises et de recherche STOP-US.

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