En bref

La mise en œuvre tant attendue de la loi relative à la lutte contre les dispositifs médicaux et au dispositif de pénurie de dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro (DM/IVDMD) est actuellement débattue au Parlement français, dans un projet de loi contenant diverses dispositions mettant en conformité la législation française avec la législation en vigueur Le droit de l’Union européenne sur divers sujets et en particulier dans le domaine de la santé publique (« Projet de loi« ).

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rapporte avoir constaté ces dernières années un nombre croissant de pénuries de DM/IVDMD qui sont attribuées aux difficultés liées à la mise en œuvre de la réglementation européenne et à celles liées à la réglementation en vigueur. le contexte économique et géopolitique mondial déstabilise les routes logistiques ordinaires. Cet inconvénient concerne une grande variété de dispositifs.

Alors que l’ANSM prépare une procédure discrétionnaire en prévision de la DM/IVDMD (ou risque de carence) d’ici septembre 2021, le législateur français travaille actuellement à la mise en place d’un tel mécanisme dans la loi.

En France, la gestion des stocks de médicaments est strictement réglementée : les titulaires français d’une autorisation de distribution/exploitation doivent respecter des obligations de stockage et doivent informer sans délai l’ANSM du risque de sous-approvisionnement ou de rupture d’approvisionnement. médicaments de premier intérêt thérapeutique auxquels ils peuvent avoir affaire.

Le projet de loi prévoit la mise en place d’obligations similaires pour les fabricants de DM/IVDMD ou leurs mandataires, importateurs ou distributeurs de dispositifs médicaux (hors vente au détail). Cet ensemble d’obligations ne concernera que les DM/DMIV jugés indispensables, à savoir les DM/DMIV dont l’indisponibilité est susceptible de créer une situation de risque grave pour les patients en termes d’accès aux soins de santé.

Pour les DM/IVDMD indispensables, l’opérateur DM/IVDMD doit respecter les obligations de suivi des stocks :

• Toute décision de suspension ou d’arrêt de la commercialisation d’un DM/DMIV essentiel, ou connaissance de faits pouvant entraîner une suspension ou un arrêt de la commercialisation, doit être notifiée à l’ANSM, au moins un an avant la date prévisible.
• En cas de pénurie, ou de risque de pénurie de DM/IVDMD indispensables, l’opérateur DM/IVDMD doit appliquer au préalable toutes les mesures utiles, pour éviter (risque de) cette pénurie et donc éviter l’interruption de la disponibilité
• Si des carences ne peuvent être évitées, l’opérateur DM/IVDMD doit faire une déclaration auprès de l’ANSM
• En cas de manquement de l’opérateur aux obligations énumérées ci-dessus, l’ANSM peut prendre toute mesure pour éviter la pénurie essentielle de DM/IVDMD

En matière de sanctions, dans sa version actuelle, le projet de loi propose d’étendre les sanctions applicables à l’obligation de gestion des stocks de médicaments pour les DM/IVDMD essentiels.

Cependant, ce projet de loi n’est pas encore contraignant. Il doit être débattu au Parlement et voté pour son entrée en vigueur. Ensuite, des arrêtés ministériels sont attendus pour préciser le périmètre de ces obligations et sanctions.